探秘“浙产好药”崛起路:抓住质量的“牛鼻子”

2019-01-14 21:45:05  

  中新网浙江新闻1月14日电(胡哲斐)浙江是医药大省,原料药生产出口强省。据统计,该省化学原料药出口总量占全国近30%,居全国首位。成绩背后,演绎着一部关于“浙产好药”的诞生记:浙江抓住药品质量的“牛鼻子”,通过实施标准提升工程、质量提升工程,着力打造“浙产好药”。

浙江医药生产内景。 钱晨菲 摄浙江医药生产内景。 钱晨菲 摄

  仿制药一致性评价是浙江实施标准提升工程的重要抓手之一。通过一致性评价的仿制药,质量和疗效与原研药一致,可以在临床上替代原研药。

  对药企而言,仿制药一致性评价意味着将倒逼企业生产出质量更高的药品。位于杭州市富阳区的瀚晖制药有限公司生产的厄贝沙坦片和瑞舒伐他汀钙片,目前就已通过仿制药一致性评价。

  “仿制药一致性评价工作,将使公司国内上市的产品与参比制剂质量一致,达到更高的质量标准,符合公司的提供优质仿制药的发展战略,预期将为公司业务带来更大的利润增长。”瀚晖制药有限公司人力资源及行政事务副总监薛平表示。

  浙江省药品监督管理局副局长邵元昌介绍,自启动仿制药一致性评价以来,浙江省药品监督管理局多措并举,加大精准帮扶力度,如联合浙江省财政厅出台奖补办法,对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,每个品种给予一次性奖补300万元,推动浙江医药产业高质量发展。

浙江省药品监督管理局副局长邵元昌。 钱晨菲 摄浙江省药品监督管理局副局长邵元昌。 钱晨菲 摄

  政策导向下,浙江仿制药一致性评价成效亮眼。截至目前,该省已有24个品规通过仿制药一致性评价,通过一致性评价的数量占全国30%,位居全国第一。

  除仿制药一致性评价,在浙江标准提升工程中,不可不提药品上市许可人制度试点工作。这一制度是改变药品上市持证商与生产企业捆绑的模式,激励研发机构创新研发申报上市成为药品持有人的制度。

  “制度的实施能大大激发研发机构的创新活力,推动医药产业转型升级。”浙江省药品监督管理局药品注册处处长陈珏说,以前研发机构不能持有文号,只能卖给药品生产企业,由企业进行申报、生产。上市许可人制度实施后,研发机构可以自行申报,并负责药品上市后的全生命周期。

  自2015年被列为药品上市许可持有人制度十个试点省市之一以来,目前浙江省企业共申报持有人310个品种,有277个品种已获批,其中2个化学药创新药获批上市许可持有人。浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药,浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液为全国首个获批持有人的中药新药。

  在“浙产好药”的诞生成长记中,除通过仿制药一致性评价、上市许可人制度等以标准引领企业药品质量提升外,以严监管落实药企主体责任、实施质量提升工程,也是其中的重要影响因子。

  位于浙江天台的浙江天皇药业有限公司是一家专业从事铁皮石斛栽培与开发的中药生产企业。早在2005年,该公司的铁皮石斛基地就通过了国家药材GAP认证,是当时全国为数不多的通过认证的中药材基地之一,铁皮枫斗颗粒和胶囊是全国唯一取得“国药准字”的铁皮石斛产品。

浙江天皇药业的铁皮石斛。 钱晨菲 摄浙江天皇药业的铁皮石斛。 钱晨菲 摄

  “我们的基地实行农场化的‘封闭式’管理,实施中药材生产的全过程质量监控,有效控制化肥、农药等主要影响产品质量因子的限量使用。”浙江天皇药业有限公司董事长陈立钻说,每一株铁皮石斛从选种育苗、大田栽培到采收加工、储藏炮制的整个过程都有序规范进行,保证药材的稳定、均一、可控。

  企业主动承担主体责任,与政府的严格监管分不开。天台县市场监管局党委书记周祖北介绍,天台县市场监管局严格按照《药品生产质量管理规范》,对天皇药业实现从原料到成品生产过程的“全链条”无缝监管,重点把住原料检测、产品投料、成品检测等质量关键点,确保上市产品品质。

  天皇药业是浙江实施药品质量提升工程的一个缩影。邵元昌表示,浙江通过落实药品质量提升三年行动计划,开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查,加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治,严厉打击违法违规行为,进一步落实企业药品质量安全主体责任,完善风险防控机制,保证药品质量全程可控。(完)

[编辑:崔璨] 来源:中新网浙江
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