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杭州创新药瑞玛比嗪注射液获批上市 市场监管护航提速
2025-10-17 21:33:55   来源:中新网浙江

  中新网浙江新闻10月17日电(奚金燕  高永华)10月17日,据杭州市场监督管理局消息,国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市。该药品作为注射用外源性荧光示踪剂,配合器械使用,其成功落地标志着杭州在推进生物医药产业高质量发展、构建生命健康科创高地方面迈出坚实一步。

  瑞玛比嗪注射液的获批,是杭州市深化落实《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》的具体成果,也体现了当地“监管护航、服务赋能”的实践成效。

  面对创新药研发“周期长、环节多、难度大”的行业共性问题,杭州市市场监督管理局构建起省、市、区三级协同的“杭州服务模式”,依托浙江省药监局医药创新和审评柔性服务站,主动对接国家药监局相关分中心,将重点药企纳入“服务专员”名单,建立常态化沟通机制,实现政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接的“三个一”服务承诺。

  在推动该药品上市过程中,杭州市市场监管局秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则,实施全生命周期服务。通过优化药品注册检验抽样流程、协调生产许可相关资质审批,帮助企业缩短行政审批时间,实现“研、审、产”环节无缝衔接,大幅缩短药品从申请到获批的整体周期。

  近年来,杭州市市场监管局以生物医药产业高质量发展专项为抓手,持续深化“放管服”改革,建立创新品种诉求动态监测机制,为企业提供定制化指导。同时,协助企业对接生物医药产业专项资金申报,依托“杭州市企事通直报平台”简化流程,推动政策红利精准落地。

  下一步,杭州市场监管部门将持续深化审评审批改革,依托柔性服务站与专班机制,进一步激发医药企业创新活力,助力更多创新成果加速惠及患者,为生物医药产业高质量发展注入新动力。(完)

[编辑:孙妮亚]