中新网浙江新闻5月3日电（蓝伊旎 林姝妤 高永华）日前，杭州邦顺制药股份有限公司自主研发的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺®）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款聚焦骨髓纤维化精准治疗的新药，不仅为患者带来全新治疗选择，更成为今年以来杭州市获批的第三款一类创新药，杭州以“全链条服务”跑出的创新药上市步伐正不断提速。

　　创新药研发素以“周期长、环节多、难度大”著称。针对企业在药品审批上市关键阶段的需求，杭州市场监管部门以“有感服务、无感监管”理念为引领，推出了一套全链条、精准化的服务“组合拳”。

　　杭州市市场监督管理局深化省、市、区三级联动机制，依托浙江省药品监管局医药创新和审评柔性服务站，将邦顺制药纳入重点企业“服务专员”名单，落实“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的“三个一”服务承诺，同时建立创新品种诉求动态更新与监测机制，根据研发阶段提供定制化指导，主动靠前服务，使政策支持精准匹配企业实际需求。

　　在药品生产许可申办的关键阶段，杭州市场监管部门安排专人“一对一”全程对接，提前介入梳理申报材料、开展资料预审，有效提升一次性审查通过率。根据杭州优化后的创新药生产许可办理流程，杭州市场监管部门对材料齐全的申请实行“当日受理+7个工作日办结”，推行“提前介入、研审联动”机制，打通“研发—审评—生产”全链条，让审批流程更高效、更顺畅。

　　面对企业注册检验抽样时间紧、需跨省协调等实际困难，省、市、区三级迅速启动加急机制，跨省同步推进，在极短时间内完成抽样工作，确保药品上市流程不卡顿。针对跨省委托生产、共线生产等共性难题，杭州市场监管部门通过组织专题沟通、推动指导原则落地，为企业扫清制度障碍、指明合规路径。

　　药品上市前夕，杭州市市场监管局还组织资深检查员深入企业生产一线，对照药品生产质量管理规范逐项排查风险、手把手指导整改，帮助企业完善质量管理体系，推动GMP检查、注册核查、日常监管协同推进，为产品顺利落地筑牢质量防线。

　　贝泽昔替尼片是杭州今年以来获批的第三款一类创新药。1月30日，先为达生物自主研发的埃诺格鲁肽注射液获批上市，成为今年浙江省首个获批的1类创新药；2月28日，杭煜制药的硫酸索西美雷塞片获批，成为今年浙江省首个获批的KRAS G12C靶点一类创新药。短短四个多月，三款一类创新药密集落地，杭州生物医药产业的创新活力持续释放。

　　创新成果的加速涌现，得益于杭州持续优化的产业生态和政策环境。近年来，杭州先后出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》《杭州市推动创新药产业高质量发展行动方案（2026-2030年）》等，从研发创新、临床研究、审批注册到生产制造、流通应用，为生物医药企业提供全生命周期支持。2026年4月，浙江13部门联合印发的《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》，进一步围绕研发创新、监管审批、生产流通、要素保障及风险防控五方面提出20条政策，为杭州生物医药产业的高质量发展注入了强劲动能。

　　从生产许可到注册检验，再到上市前的质量体检，杭州市市场监管局以机制搭桥、专员提效、协同破题、品质固本的全链条精准服务，切实缩短了创新药从研发到上市的“时间差”，从“严管”到“善管”的理念升级，令安全底线与创新活力相得益彰，让“杭州服务”成为产业创新的坚实底色，让更多本土创新成果加速惠及广大患者。（完）