中新网浙江新闻10月27日电（蓝伊旎 陈美春）日前，团体标准《体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范》（T/HZFDS001—2025）入选2026年《服务贸易标准化中国案例》。该标准由杭州市食品药品检验科学研究院作为第一起草单位，联合杭州市体外诊断产业促进会、杭州市体外诊断试剂代表性企业共同研制，由杭州市食品药品安全协会发布。这是杭州市食药检院以第一申报单位身份获得的首个国家级服务贸易标准化案例。标准研制过程中，杭州市市场监督管理局全程指导并推动。

　　据介绍，杭州是中国体外诊断试剂产业核心集聚区，拥有研发生产企业200余家、规上企业63家、上市企业6家。针对部分试剂“未在国内注册但符合进口国要求可出口”、企业出海缺乏统一质量管理评价依据等痛点，杭州市食药检院依托专业技术积累和检验检测能力，联合行业协会及艾康、博拓、奥泰等龙头企业，在中国率先构建起覆盖企业资质、人员、厂房设备、管理制度、质量控制、上市管理六大维度的出口质量管理能力评价体系。

　　该标准以ISO13485、GB/T42061为基础，融合美国、欧盟及东南亚准入要求，配套“一键对标”智能诊断系统，推动企业自评、整改、申请等全流程数字化。杭州市市场监管局推动标准与出口联审机制、白名单制度深度融合，打通“技术规范”到“行政采信”关键一环，并全程把关标准科学性、适用性和可推广性。

　　目前，该标准已纳入《杭州市体外诊断试剂出口联合管理工作试点方案》，作为“出口通关白名单”核心评定依据。2025年8月，首单白名单产品实现25天快速通关；2025年至2026年，首家申请企业凭白名单资质累计完成通关试剂近1356万人份。

　　杭州市食药检院具备55项标准检验资质，检验能力覆盖451个项目，以成熟完备的检验技术体系为白名单评定提供技术支撑，并配套开展20批次出口试剂免费检验惠企服务，形成了“标准评价—白名单通关—检验支撑”三位一体公共服务闭环。

　　从标准宣贯、专家进企业现场评价，到实验室检测把关、白名单试剂发运，杭州市食药检院以专业技术力量贯穿标准研制、实施与检验支撑全过程，将“标准文本”转化为产业出海的“通行证”；杭州市市场监管局以行政资源打通“制定标准—采信标准—推广标准”全链条。该案例探索出“标准引领+政府采信+数字赋能+产业协同”的治理路径，为中国体外诊断试剂产业集聚区及医疗产品贸易便利化提供可复制的“杭州样板”。

　　下一步，杭州市场监管部门、杭州市食药检院将继续发挥技术支撑优势，深化“标准+监管+检验+服务”联动机制，以标准化赋能生物医药产业高质量发展，助力杭州打造全国体外诊断试剂产业创新高地。（完）