中新网浙江新闻11月21日电（曹丹）近日，浙江省药品监督管理局组织媒体开展“两新深度融合、引领浙造器械”主题探访活动，走访多家前沿企业与科研机构，实地考察浙江在脑机接口、人工智能、手术机器人、生物新材料等领域的创新成果，探寻“浙造器械”高质量发展之路。

　　11月17日，杭州青石永隽医疗设备有限公司实验室一景。曹丹 摄

　　在杭州青石永隽医疗设备有限公司，总经理胡雄杰向采风团介绍了基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控系统。

　　“我们针对全球30%的难治性重症抑郁患者，通过标定情绪标记物等核心技术，提供个性化治疗方案。”胡雄杰表示，浙江具备良好的脑机接口产业发展基础，同时，依托检验检测研究院和临床试验平台，拥有孕育脑机接口高端医疗器械的产业生态。

　　同样深耕该领域的杭州暖芯迦电子科技有限公司，在高分辨率视觉脑机接口领域取得重要突破。

　　该公司副总裁林科介绍，其一代视觉脑机接口产品已完成动物实验，即将进入人体临床试验阶段，第二代视觉脑机接口产品也已进入动物实验并同步开启前瞻性人体临床试验。“浙江在政策支持、产业集群、资本赋能等方面构建了完整生态，为企业提供了全流程护航。”

　　在深睿博联科技有限公司，14张NMPA三类医疗器械注册证彰显其在医疗AI领域的领军地位。市场传播总监冯嫣介绍，公司提供从AI辅助诊断、智能筛查、临床决策到医疗大数据治理、科学研究、医生培训等全链路的人工智能服务，每年为全国近4000家医疗机构提供多模态人工智能服务超过2亿次。

　　“我们与浙江多家医院合作，取得了实实在在的社会效益。”冯嫣举例，与浙江省肿瘤医院合作的结直肠癌、肺癌等筛查平台，累计筛查超1100万人。

　　杭州程天科技发展有限公司则将机器人技术的应用聚焦于康复与养老领域。公司联合创始人张继宇表示：“我们的使命是造福由神经损伤导致的运动功能障碍者和行动不便者，最终目标是让每一个人享受机器人的服务，实现‘人类plus’。”

　　通过融合人机交互、数据分析以及云计算技术，该企业为医疗康养机构和个人用户提供全周期、全场景、全数字的智能化康复养老解决方案，致力于解决失能、弱能人群的康复、行动及自理问题。

　　11月17日，行动不便者正在使用康复机器人进行康复训练。曹丹 摄

　　在良渚实验室，科研管理和转化部部长曹贺庆介绍了实验室在组织退变、基因突变等疾病领域的重大进展。实验室自2020年设立以来，已成功孵化14家高科技企业。

　　作为孵化于哈佛大学创新实验室的浙江省专精特新企业，智塑健康科技（嘉兴）有限公司展现了浙江在数字骨科领域的全球视野与技术实力。

　　企业自主研发的数字结构材料平台，实现了对骨科器械形状、多孔结构与力学性能的精准定制，填补了骨科植入体性能定制核心技术的国际空白，将产品开发速度提升至行业平均水平的10倍以上。其自主开发的3D打印颈椎、腰椎融合器均获得美国FDA审批，是中国首款获批FDA的3D打印骨科植入体。

　　在海宁侏罗纪生物科技有限公司，采风团考察了基于“短暂相分离”原理研发的湿面组织强力粘附再生修复材料。该技术可在30秒内实现大动物心脏的免缝合快速封闭止血。公司产品已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，预计2026年上市，是浙江省“研审联动”改革试点的受益者。

　　在浙江，一条以企业为主体、科研平台为支撑、监管政策为保障的良性发展生态链日趋完善。

　　近日，浙江发布了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，旨在通过系统性制度创新破除产业发展壁垒，激发创新活力，推进省域药品监管现代化先行。其中，明确了产业发展目标：到2027年，药品监管体系更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显；到2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列。

　　“此次改革的核心在于统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务，全链条支持医药产业高质量发展。为此，针对医疗器械高质量发展，我们还专门制定了《关于深化医疗器械监管改革支持重点领域医疗器械创新的若干举措》。”浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明说。

　　据悉，该举措聚焦人工智能、脑机接口、生物新材料等九大重点领域，通过加快成果转化、支持重点领域研发、提升审评审批质效、开展监管科学研究、优化上市后监管、构建精准服务机制等6方面20条具体举措，全过程支持重点领域医疗器械创新高质量发展。特别是深化医疗器械“研审联动”工作机制，将审评指导关口前移至产品研发和临床试验阶段，有效降低了创新企业的研发与注册风险，精准对接了创新成果转化的关键需求，为浙江医药产业高质量发展注入新动能。（完）